中国上市药品目录集

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发布日期:2017-12-29

 1 平台介绍

改革开放以来,我国制药产业快速、持续发展,有效解决了我国药品短缺的问题,人民群众的基本用药需求逐步得到满足。与此同时,公众对药品质量和创新药的需求也提出了更高的要求。

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深化药品审评审批制度改革,保护和促进公众健康,维护公众用药权益,降低用药负担,提高药品可及性;促进药物研发创新,保护专利权人合法权益;鼓励仿制药发展,提高仿制药质量,明确仿制药的标准,降低仿制药专利侵权风险;明确药品审评审批与创新药专利权人、仿制药申请人的责任与义务,探索建立药品专利链接、专利挑战、专利期限补偿等制度;方便行业和公众及时、准确、全面了解上市药品的相关信息,借鉴国际经验、结合中国具体实际,国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。

目录集由国家食品药品监督管理总局以网络版(数据库)形式发布并实时更新,利用本数据库可以直接输入药品名称等关键词查到相关信息。每年末发布电子版以便公众下载查询。

平台建设的历史:

2017年9月4日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心通过其官网关于公开征求《中国上市药品目录集》框架意见的通知,同时开始着手《中国上市药品目录集》网络版(数据库)的建设。

2017年12月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式发布《中国上市药品目录集》,网络版(数据库)也同步上线,提供公开查询。

平台建设和维护的责任人:

本平台由国家食品药品监督管理总局药品审评中心创建,是基于《中国上市药品目录集》而搭建,此网络平台和数据库的日常维护和管理由药品审评中心负责。我中心将定期根据用户反馈、行为统计、规章制度对该平台进行完善。

信息反馈:

关于本平台的任何意见和建议,可以发送邮件至zhangyt@cde.org.cn

访问“中国上市药品目录集”进入界面,本平台界面功能包括:“首页”、“目录集”数据查询、“通知公告”“关于目录集”等。

2药品目录集查询

l  目录集导航内“药品目录集”数据查询:

药品目录集界面上方为查询条件,下方为重要通知公告。

查询条件:包括药品名称(中英文)、商品名(中英文)、活性成分(中英文)、批准文号/注册证号、批准日期、 规格、剂型、给药途径、TE代码、ATC编码、生产厂商、上市许可持有人、上市状况、收录类别。

l  输入条件点击查询,即可查看结果列表。点击重置按钮可清空条件重新输入。

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l  列表翻页功能:可调整页面数据显示数量,页面跳转等功能

 

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l        单击列表中某个药品,可进入对应的药品基本信息详情界面。

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详情页面如下图:

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详情页链接专利信息、说明书信息、审评报告如下图:点击下载附件可下载说明书和审评报告。

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 3说明书信息查询

l  目录集导航下方说明书信息库

可输入药品名称和批准文号查询药品说明书,点击下载附件可下载说明书附件。
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4通知公告

l  此处展示了平台关于上市药品目录集的一些公告通知和帮助文档。
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5关于目录集

l  前言:

此处展示了目录集的前言,介绍目录集的背景和组成结构等

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l  使用指南:

介绍了目录集的一些使用指南:包括收录药品范围、收录药品的基本信息、参比制剂和标准制剂的定义以及一些其他相关解释。

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